Viele der bemerkenswertesten Errungenschaften der modernen Medizin wurden durch das Vertrauen von Freiwilligen erzielt, die neue Medikamente, Verfahren und medizinische Geräte testen, um festzustellen, ob sie sicher und wirksam sind.
Eine wichtige Studie von Kaiser Permanente aus Nordkalifornien verletzte jedoch gegen dieses Vertrauen, indem sie mehrere Regeln zum Schutz von Freiwilligen und den beiden verantwortlichen Forschern versuchten, die Verfälschungen zu vertuschen, indem sie kritische Informationen von Studienteilnehmern und solchen, die sie beaufsichtigen, nach Belieben zurückgehalten haben auf Hunderte von Seiten von Dokumenten, die von der Bay Area News Group erhalten wurden.
Kaiser hat die Studie gestoppt und zwei Top -Forscher von anderen Projekten suspendiert, nachdem sie „keine Forschung auf eine Art und Weise durchgeführt konnten, die die Teilnehmer schützt und überprüfbare Daten erzeugt“, so eine interne Prüfung durch Kaiser’s Institutional Review Board (IRB), eine unabhängige Der gesetzlich vorgeschriebene Ausschuss, um die Patientensicherheit in klinischen Studien zu gewährleisten. Eine Untersuchung der US -amerikanischen Food and Drug Administration kritisierte auch Kaisers Aufsicht über die Forschung.
Schätzungsweise 12% der klinischen Studien des Landes werden frühzeitig gestoppt und lassen in der Regel ein Chaos hinter ihnen und verschwenden menschliche, physische und finanzielle Ressourcen. Obwohl es oft gute Gründe gibt, eine Behandlung nicht mehr zu studieren – es kann sinnlos oder schädlich sein oder nicht genug Menschen Nationalbibliothek für Medizin und Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health.
„Für die Öffentlichkeit ist es wichtig, die potenziellen und inhärenten Konflikte, die in diesen medizinischen Umgebungen auftreten, besser zu verstehen“, sagte Ken Taymor, Forscher und Dozent an der UC Berkeley School of Public Health spezialisiert auf Ethik und Regulierung biomedizinischer Innovationen.
Die ungewöhnlichen disziplinarischen Schritte wurden in Kaiser unternommen, nachdem ein älterer Mann krank war, als ihn Ärzte für ihn rekrutierten Eine Studie über ein Medikament bei Erwachsenen mit hohem Risiko für Atemwegserkrankungen, Trotz einer bekannten Allergie, die ihn hätte ausschließen sollen, zeigt der Kaiser -Audit.
Laut einer von seiner Tochter eingereichten Beschwerde gab er seine Allergie bekannt und lehnte es ab, teilzunehmen, aber nach einem Anruf von einem der Forscher nachließ.
Die Forscher versuchten auch, andere nicht förderfähige Kaiser -Mitglieder zu rekrutieren. Einige waren überredet, daran teilzunehmen; Andere wurden eingeladen, trotz begrenzter englischer Kenntnis oder kognitiven Problemen einzuschreiben, wie die Prüfung feststellte.
Darüber hinaus ergab die Prüfung, dass die Studie nicht nach bestimmten Protokollen durchgeführt wurde, sodass die Dokumentation und die Daten nicht gut aufrechterhalten wurden.
„Ihre Beteiligung an den Forschungsergebnissen für menschliche Probanden stellt Risiken dar“, erklärte ein Brief an die Forscher des Kaiser’s Review Board, in dem die Probleme untersucht wurden. „Sie haben ein Muster der Unaufmerksamkeit gegenüber Schutzbedürfnissen des Menschen.“
Die beiden disziplinierten Forscher leiten das große und lang angesehene Programm für klinische Studien der Institution in der Abteilung für Forschungsabteilung von Kaiser, die Studien in 21 medizinischen Zentren und mehr als 260 Kliniken durchführt, viele in der Bay Area. Dr. Alan Go ist Direktor und Dr. Andrew Ambrosy ist Associate Director. Der in Oakland ansässige Kaiser kümmert sich um über 9,4 Millionen Kalifornier. Sie antworteten nicht auf E -Mails, die einen Kommentar beantragten.
Die 1.500-köpfige Studie der Wissenschaftler wurde im Dezember 2022 gestoppt. Elf ihrer anderen Studien wurden suspendiert.
Weil die Probleme identifiziert wurden und die Studie gestoppt wurde, „sieht dies aus wie ein System, das so funktioniert“, sagte Elyse Summers, Präsident und CEO der Washington DC Association for Accreditation of Human Research Protection Programs, die hohe fördert -Qualitätsforschung durch seinen Akkreditierungsprozess. Kaiser’s Review Board „handelte in Übereinstimmung mit gut artikulierten Richtlinien und Verfahren“.
Eine FDA -Untersuchung ergab ebenfalls Fehler, in denen das Kaiser -System zur Überwachung von Forschungssicherheit und -Thik dem institutionellen Überprüfungsausschuss nicht angemessene Autorität zur Verfügung stellte. Als Reaktion darauf berichtete die IRB, dass es versucht habe, ihre Arbeit zu erledigen, aber die Ärzte haben keine benötigten Informationen geliefert. Kaiser Leadership verzögerte den IRB nach einer internen Zeitleiste, Maßnahmen zu ergreifen.
Ein FDA -Inspektionsbericht, das auf acht Besuchen im August und September 2024 basiert, ergab, dass das Forschungsinstitut von Kaiser ein umfassendes Programm zur Schutz des menschlichen Forschungs fehlt, das für die Überwachung des gesamten menschlichen Forschungsprozesses innerhalb einer Institution verantwortlich ist.
„Trotzdem überprüft die Institution weiterhin die Forschung der menschlichen Subjekte und beeinträchtigt ihre Fähigkeit, menschliche Probanden angemessen zu schützen und nicht konforme Forschungspraktiken ohne ordnungsgemäße Aufsicht oder Lösung fortzusetzen“, schrieb die FDA-Inspektoren im September 2024.
Kaiser -Sprecher Kathleen Campini Chambers bestätigte, dass die Studie von Go und Ambrosy beendet wurden und dass die zusätzlichen Studien der Forscher nach „von Beschwerden erfunden“ wurden. Korrekturmaßnahmen -Pläne wurden eingeführt, sagte sie. Sie arbeitete nicht auf die Korrekturpläne ein.
„Dies ermöglicht es uns, zu analysieren, was zu den Problemen mit der Studie führte und zusätzliche Bereiche für die Überwachung der Forschung bei Kaiser Permanente angeht“, sagte sie. „Wir glauben, dass diese Due Diligence eine bewährte Verfahren ist und eine der vielen Möglichkeiten, wie wir arbeiten, um die Integrität und Sicherheit unserer Forschung zu gewährleisten.“
Die Entdeckung lebensrettender Antibiotika, die Entwicklung von Schutzimpfstoffen, heilende Krebsbehandlungen-alle wurden durch klinische Studien nachgewiesen.
Aber Freiwillige in diesen Experimenten sind sehr anfällig. Sie können frühzeitig Zugang zu neuen Behandlungen erhalten. Sie riskieren jedoch auch unvorhergesehene Effekte und können zusätzliche Tests, Krankenhausaufenthalte und Verfahren durchlaufen.
Richtlinien zum Schutz der Forschungsteilnehmer entstanden in den frühen 1970er Jahren die Offenbarungen über die Tuskegee -Syphilis -Studie, in der arme afroamerikanische Männer in einer Syphilis -Studie nicht über ein Penicillin -Heilmittel erzählt wurden.
Aus diesem Grund müssen Überprüfungsgremien zum Schutz der Patientenrechte und -sicherheit Studien überwachen, um sicherzustellen, dass die Wissenschaftler strengen ethischen Grundsätzen und Bundesvorschriften, wie z. B. eine Einwilligung nach informierter Einwilligung und freiwillige Beteiligung, ohne unangemessenen Einfluss folgen. Informationen können keine Werbemaßnahmen sein, was bedeutet, dass eine Therapie sicher oder wirksam ist. Freiwillige müssen ausgeschlossen werden, wenn sie Bedingungen haben, die potenzielles Risiko verursachen.
Es ist ein sorgfältiger Prozess, aber ein wesentlicher. Kaiser, Kaliforniens größte Managed-Care-Organisation, hat einen Anteil von 40% am Krankenversicherungsmarkt des Staates-und seine Forschungshelfer sind seine Teilnehmer.
Die beunruhigende Kaiser-Studie wurde Anfang 2021 mit einer würdigen Frage gestartet: Könnte ein aus Fischöl abgeleitetes Medikament Vascepa, die Komplikationen durch Atemwegserkrankungen wie Covid bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen verhindern oder verringern?
Die Forscher hofften, dass das Medikament Patienten durch die Reduzierung von Entzündungen, eine körperliche Reaktion auf das Virus, helfen könnte. In der Studie-als pragmatische randomisierte Studie mit Icosapent-Ethyl für Erwachsene mit hohem kardiovaskulärem Risiko (Minderate) des Sponsors, der Arzneimittelhersteller Amarin Corp.
Es traten schnell Probleme auf, aber die Beschwerden der Patienten wurden von Kaisers institutionellem Überprüfungsausschuss unentdeckt, da dies laut einer internen IRB -Zeitleiste gesagt wurde. Als der Vorstand nach weiteren Informationen bat, lehnten die Forscher laut IRB ab, dies zur Verfügung zu stellen, und sagten, es sei privilegiert und vertraulich. Dies steht im Widerspruch zu den Richtlinien und Verfahren des Verwaltungsrats, die für die ethische Behandlung von Freiwilligen von entscheidender Bedeutung sind.
Ein Kaiser -Mitglied, ein nicht identifizierter älterer Mann, der 2020 einen Schlaganfall hatte, hatte eine E -Mail -Anfrage zur Teilnahme an der Studie abgelehnt. Dann bekam er einen Anruf von Ambrosy und fragte, ob er teilnehmen würde.
„Er sagte meinem Vater, dass das Medikament, das sie nehmen möchten, so etwas wie Fischöl ist und dass es für Herzgesundheit und Blutdruck von Vorteil sein würde“, heißt es in einer von seiner Tochter eingereichten Beschwerde, die nicht öffentlich benannt wurde.
Der Patient sagte Ambrosy, dass er das Medikament nicht einnehmen wollte, weil er gegen Schalentiere gefährlich allergisch sei. Ein anderer Kaiser -Arzt hatte ihn gewarnt, dass eine allergische Reaktion tödlich sein könnte.
Dokumente zeigten, dass Ambrosy die Allergie ignorierte und den Patienten unter Druck setzte, teilzunehmen. Er gab nach „Dr. Ambrosy erzählte meinem Vater, dass die Medizin wenig, wenn überhaupt, Schalentiere enthielt “, schrieb seine Tochter. Fischöl kann verursachen ein sehr kleines, aber potenzielles Risiko,einer allergischen Reaktion.
Innerhalb von drei Tagen wurden die Augen des Mannes nach Angaben seiner Tochter sehr empfindlich gegenüber Licht. Er fühlte sich auch benommen und hatte einen Schmerz aus seinem Kopf, der seinen Hals hinunterging. Aufgrund seiner Schlaganfallgeschichte „Dies war sehr besorgniserregend“, schrieb sie an die beiden Forscher und einen anderen Kaiser -Manager. Die Identität des Mannes wurde nicht enthüllt.
Er wurde aus dem Prozess fallen. In der Zwischenzeit waren andere Patienten potenziellem Risiko ausgesetzt.
Die Prüfung fand 17 Probanden mit Fisch- oder Schalentierenallergien, die von der Studie hätte ausgeschlossen werden sollen. Menschen mit Allergien gegen einen Bestandteil einer getesteten Substanz sind in der Regel nicht in medizinische Studien einbezogen. Ein Thema hatte eine Geschichte eines Asthma -Angriffs, nachdem er Shrimp Scampi gegessen hatte. Ein anderer berichtete, dass sein Hals beim Essen von Schalentieren und seine Hände beim Knacken von Krabben geschlossen wurde.
Andere wurden trotz anderer medizinischer Probleme eingeschrieben, die traditionell Gründe für den Ausschluss sind. Man litt unter Nierenversagen und war auf Dialyse. Zwei, bei denen Krebs diagnostiziert wurde, erhielten eine Chemotherapie.
Menschen aus gefährdeten Bevölkerungsgruppen werden typischerweise von Forschungsstudien ausgeschlossen. Aber der Prozess umfasste fünf Personen, die wenig oder gar keine englischen Fähigkeiten hatten. Sechs waren kognitiv beeinträchtigt und konnten selbst nicht zustimmen. Eine Person war blind.
Dutzende anderer Freiwilliger scheinen unangemessen beeinflusst worden zu sein, ein weiterer Verstoß. Laut internen Aufzeichnungen, die während des Audits erhalten wurden, wurde 38 Teilnehmern mitgeteilt, dass das Medikament Vorteile bot, z. B. ihr Herz. Viele wurden trotz ihrer Zurückhaltung anhaltend wegen „Reproach“ gekennzeichnet.
„Nicht interessiert. Könnte von einer Krankenschwester beeinflusst werden “, heißt es in einem Bericht von Studienmitarbeitern und wurden vom IRB überprüft. Ein anderer sagte: „Wirklich netter Kerl und war wirklich höflich und sagte mir, dass er nicht interessiert ist. Versuchen Sie, den Patienten erneut zu bewerben. “
„Der Patient wollte nicht wegen Herzunregelmäßigkeiten. Informierte ihn über die geringe Wahrscheinlichkeit “, schrieb ein Mitarbeiter.
In neun Fällen minimierten die Mitarbeiter die Nebenwirkungen der Studie, wie die Prüfung feststellte.
Mindestens 12 Patienten, die Schwierigkeiten hatten, die großen Kapseln zu schlucken, wollten aufhören. Aber sie wurden stattdessen angewiesen, die Kapseln zu öffnen und sie in Lebensmittel oder Getränke zu stecken, eine nicht autorisierte Änderung des von der FDA zugelassenen Protokolls.
Diese Studie war nicht die einzige, bei der Probleme entdeckt wurden. In einem genaueren Blick auf andere von Go and Ambroy durchgeführte Studien fand die IRB Probleme im Zusammenhang mit Dokumentation, Protokolleinhaltung, Datenmanagement sowie administrativen und verfahrenstechnischen Praktiken. Alle Studien der beiden Forscher wurden im Jahr 2023 vom Überprüfungsausschuss suspendiert. Diese breite Suspendierung wurde später von Kaiser Leadership auf 11 Studien beschränkt.
Die Forscher bestätigten die Genauigkeit der Prüfung in einem Memo an die Ermittler, sagten jedoch, dass es Fälle gibt, in denen die Studie missverstanden oder falsch interpretiert wurde. Sie legten gegen Kaisers Entscheidung ein, die Studie zu beenden. Diese Berufung wurde abgelehnt.
In der Zwischenzeit müssen sie spezifische Korrektur- und vorbeugende Aktionspläne befolgen, um künftige Probleme zu vermeiden.
Kaisers Ruf steht laut IRB auf dem Spiel. Dr. Go und Ambrosy waren institutionelle Führer, waren aber nicht kompetent, sichere Forschungsarbeiten durchzuführen, sagten Mitglieder des besorgten Ausschusses bei einer Sitzung im September 2023. Kaiser antwortete nicht auf eine Anfrage nach Informationen darüber, ob die Ärzte noch recherchieren.
„DRS erlauben. Go und Ambrosy, um weiterhin die Forschung durchzuführen, gefährdete die Teilnehmer „, sagten sie,“ und hätten das Potenzial, alle Forschungsarbeiten bei Kaiser Permanente und der Institution in Gefahr zu bringen. „
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