Epilepsiemedikamente wirkten sich auf Sophies Schwangerschaften aus. Sollte Australien strengere Richtlinien einführen?

MMehr als 100 schwangere Frauen waren mit Medikamenten gegen Epilepsie und bipolare Störungen in Berührung gekommen, die ein hohes Risiko für Geburtsfehler bergen, da der unabhängige medizinische und wissenschaftliche Ausschuss der Regierung beschlossen hat, keine strengeren Verschreibungsregeln für das Medikament zu empfehlen.

Aus Dokumenten der Freedom of Information (FoI) geht hervor, dass sich der Beratende Ausschuss für Arzneimittel (ACM) im April traf, um eine Änderung der Verschreibungsanforderungen für das Medikament Natriumvalproat zu erwägen, nachdem das Vereinigte Königreich im Januar strengere Vorschriften eingeführt hatte.

Von Babys während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren10 % wurden mit Geburtsfehlern geboren und bei bis zu 40 % bestand das Risiko dauerhafter Entwicklungsstörungen, heißt es in britischen und australischen Therapierichtlinien.

Sophie Gardner, die eine Online-Selbsthilfegruppe für australische Familien leitet, die vom fetalen Valproat-Syndrom betroffen sind, sagt, dass viele die Risiken des Medikaments erst nach der Geburt ihrer Kinder erkannt hätten.

Die Mutter von zwei Kindern ist der Meinung, dass „Australien genauso weit hinter anderen Ländern zurückliegt“ wie Großbritannien.

„Es gibt Klagen auf der ganzen WeltEntschädigung Pläne wurden vorgeschlagen … Australien scheint bei dieser Droge den Kopf in den Sand zu stecken.“

Gardner, die in Victoria lebt, nahm während ihrer beiden Schwangerschaften Valproat zur Behandlung ihrer Epilepsie ein und sagt, sie sei nicht ausreichend über die Möglichkeit informiert worden, dass ihre Medikamente Geburtsfehler verursachen könnten.

„Die Sorge galt eher meiner eigentlichen Epilepsie“, einer Gehirnstörung, die wiederkehrende, unprovozierte Anfälle verursacht. Solange sie keinen Anfall hatte, sagte man ihr, würde es ihrem Baby gut gehen.

Bei der Ultraschalluntersuchung ihres ersten Kindes nach fünf Monaten wurde eine Knochendeformation festgestellt, bei der sein Fuß „in einem 90-Grad-Winkel wuchs“.

„Damals war ich einfach froh, diesen schönen kleinen Jungen zu haben, und habe es nicht wirklich bemerkt“, sagt Gardner.

Bei ihrem zweiten Sohn wurde eine chronische Bluterkrankung diagnostiziert. „Wir dachten immer, die Kinder hätten so viel Pech mit ihrer Gesundheit“, sagt sie.

Aber als sie es entdeckte Mütter in Großbritannien machen auf das fetale Valproat-Syndrom aufmerksamDies verstärkte ihre Angst, dass die Droge ihre Kinder beeinträchtigt haben könnte.

Ein Arzt sagte ihr, dass Natriumvalproat ein Faktor sein könnte, der die Entwicklung beider Jungen beeinträchtigt. Gardner sagt, eine Gruppe von Kinderärzten, darunter auch Neurologen, die dann klinische Informationen über ihre Söhne ausgewertet hätten, habe bestätigt, dass beide dem Medikament ausgesetzt waren und davon betroffen waren.

Um die Risiken für schwangere Frauen zu verringern, verlangt das Vereinigte Königreich nun neben anderen Schutzmaßnahmen eine Überprüfung und Genehmigung durch zwei Fachärzte, bevor Valproat an Personen unter 55 Jahren verschrieben wird.

Die australische Arzneimittelbehörde, die Therapeutic Goods Administration (TGA), hat die ACM um Rat gefragt, ob ähnliche Änderungen vorgenommen werden sollten, wie FoI-Dokumente zeigten, und verwies auf die hohe Qualität der britischen Beweise und Leitlinien.

In den Dokumenten wurde darauf hingewiesen, dass die TGA seit 2004 109 Fälle von schwangeren australischen Frauen gemeldet hatte, die Natriumvalproat ausgesetzt waren. Sechzig dieser Fälle traten seit 2018 auf, als die TGA strengere Schwangerschaftswarnbilder und Warnungen für medizinisches Fachpersonal vor Natriumvalproatprodukten forderte. Es wurde ein Vorbehalt angebracht, dass bei einigen der Gesamtfallzahlen die Möglichkeit von Duplikaten bestehe.

Nach Prüfung der Beweise kam die ACM zu dem Schluss, dass die aktuellen australischen Verschreibungsmaßnahmen, zu denen Beratung für Frauen im gebärfähigen Alter und Warnhinweise gehören, ausreichend waren. Die ACM führte mehrere Gründe für ihre Haltung an, darunter Bedenken hinsichtlich der „erheblichen Belastung“ für Ärzte, wenn sie einen anderen Facharzt ausschließen würden.

Die ACM stellte fest, dass Unsicherheit darüber besteht, wie sich weitere Beschränkungen auf die Verschreibungspraktiken in Australien auswirken würden, und dass geschlechtsspezifische Verschreibungsbeschränkungen aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Verwaltungskomplexität und des gleichberechtigten Zugangs zuvor ausgeschlossen worden waren, wie aus den Dokumenten hervorgeht.

Ein Apothekenexperte und Befürworter von Verschreibungsänderungen stellte jedoch die Empfehlung der ACM in Frage und befürchtete, dass die bestehenden Maßnahmen kaum dazu beitragen, Lücken beim Schutz von Frauen und ihren Schwangerschaften zu schließen.

Prof. Barbara Mintzes, Spezialistin für Medizinpolitik an der Universität Sydney, glaubt nicht, dass Bedenken hinsichtlich der Gleichstellung der Geschlechter beim Zugang zu Medikamenten Vorrang vor „dem übergeordneten Wunsch haben sollten, keinem Medikament ausgesetzt zu werden, dessen Einnahme während der Schwangerschaft riskant ist“.

„Manchmal muss man energischer vorgehen, weil man bereits Beweise dafür hat, dass die bisherigen Maßnahmen die Exposition nicht vollständig verhindert haben“, sagt sie. Eine Maßnahme, die sie in Australien in Betracht ziehen möchte, ist die „schriftliche Einverständniserklärung“ der Patienten, ähnlich dem im Vereinigten Königreich erforderlichen Risikoanerkennungsformular.

Prof. Terence O’Brien, Associate Researcher bei Australian Schwangerschaft Registry sammelt Informationen über Frauen mit Epilepsie, die schwanger werden, um herauszufinden, welche Antiepileptika für das Baby am sichersten sind und gleichzeitig die Mutter vor Anfällen schützen. Epileptische Anfälle während der Schwangerschaft können zu einer Fehlgeburt oder zu schweren Schäden für Mutter und Kind führen.

O’Brien erkennt die „wirklich erheblichen“ Risiken von Natriumvalproat für ungeborene Babys an und sagt, dass es „eine ganze Reihe verschiedener Arten von Geburtsfehlern … in nahezu jedem System“ gibt. Er hebt auch aktuelle Erkenntnisse über die möglichen „Auswirkungen des Medikaments auf die Gehirnentwicklung hervor, die zu neurokognitiven Problemen und sogar zu Verhaltensänderungen wie der Autismus-Spektrum-Störung führen können“.

Dennoch hält er die ACM-Empfehlung für richtig.

„Für manche Menschen ist Natriumvalproat das einzige Medikament, das ihre Anfälle ausreichend kontrollieren kann“, sagt er.

„Wir haben jetzt mindestens 16 Medikamente gegen Krampfanfälle auf dem Markt, aber Valproat hat ein einzigartiges Wirkungsspektrum … insbesondere bei einer Gruppe von Epilepsien, die genetische Epilepsie genannt werden … wo es zweifellos das wirksamste Medikament im Hinblick auf Krampfanfälle ist.“ Kontrolle.“

O’Brien, der seine Forschungsunterstützung durch das Pharmaunternehmen Sanofi, das Natriumvalproat herstellt, erklärt hat, sagt, der Schaden sei durch strengere britische Verschreibungsvorschriften entstanden. weist auf Verluste und Todesfälle hin bei Frauen, die die Einnahme von Valproat abbrachen und Anfälle hatten. Sanofis Richtlinien für Valproat betonen Sie, dass Menschen die Einnahme des Medikaments nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abbrechen sollten; NHS-Richtlinien betonen Sie den gleichen Rat.

Carol Ireland, CEO von Epilepsie Action Australia befürchtet außerdem, dass es für viele Menschen mit Epilepsie schwieriger werden wird, Zugang zu hochwirksamen Medikamenten zu erhalten, wenn in Australien ähnliche Beschränkungen wie im Vereinigten Königreich eingeführt werden.

„Die klinische Praxis hat sich mit einer deutlichen Reduzierung der durchschnittlichen Tagesdosis von Valproat, die schwangeren Frauen verschrieben wird, weiterentwickelt. trägt zu einer Verringerung der Anzahl fetaler Missbildungen bei„, sagt Irland.

Die Mintzes befürchten jedoch, dass die Daten in den FoI-Dokumenten nicht das Ausmaß der Exposition während der Schwangerschaft in Australien zeigen.

„Es gibt weltweit ein allgemeines Problem mit der Meldung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln, über die nicht ausreichend berichtet wird“, sagt sie.

Ein Sprecher der TGA sagt, sie verfüge über solide Prozesse zur fortlaufenden Überwachung der Sicherheit aller Arzneimittel im Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).

Sie stellten fest, dass „jede Marke von Natriumvalproat in Australien jetzt ein Piktogramm und“ enthält schriftliche Warnung vor bekannten Risiken „Verwendung während der Schwangerschaft“ auf der Außenverpackung“, erkannte aber auch die „Bedeutung des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung“ bei der Verschreibung an.

„In den letzten Jahren wurde die Frage der Verwendung von Natriumvalproat in der Schwangerschaft und bei Menschen im gebärfähigen Alter von der TGA in den Jahren 2014, 2018 und 2024 geprüft“, sagte der Sprecher.

„Der Rat des ACM wurde als Leitfaden für die laufende Untersuchung der TGA verwendet.“